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迈达瑞一次性病毒采样管通过美国FDA认证

2021-11-12 来源:本站原创

近日,厦门迈达瑞科技有限公司收到了来自美国食品药品监督管理局的通知:一次性病毒采样管通过了美国FDA的510(K)认证。这是对迈达瑞产品的最高“荣誉”和认可。

FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核的权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,它是致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。世界上许多国家,只要通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,是被全球公认为对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。

自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准,被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

迈达瑞作为IVD行业新生代企业,其企业核心价值观“品质第一、开拓创新、追求卓越、携手共进”突显了产品品质的重要性。产品的质量就是企业的根本,能够通过美国FDA认证的IVD厂家也是对企业追求高品质产品的最有力证明。这不仅仅标志着迈达瑞的产品拿到了能够在美国市场销售的资格,更标志着迈达瑞的产品达到了国际一流品质标准,从此开启了全球化竞争的新纪元。

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